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bet007手机球探网助力斯微生物国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂获临床试验默示许可

2023-06-16

近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称：斯微生物）自主研发的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液SW0715临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2300196），适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。这是国内首个获得NMPA批准进入临床阶段的IL-12的非复制mRNA注射液。

bet007手机球探网受斯微生物委托，遵循NMPA指导原则，在GLP实验室环境和操作规范下，凭借自身丰富的项目经验和实验经验，为SW0715提供了全套非临床毒理学研究服务。通过科学、专业、高效、高质量的服务助力国内首个获得NMPA批准进入临床阶段的IL-12的非复制mRNA注射液顺利获得的获得临床试验默示许可。

白细胞介素-12（IL-12）是一种强效的促炎细胞因子，主要由抗原递呈细胞产生。IL-12的主要药理作用是诱导和增强细胞免疫，抑制及重新编程免疫抑制细胞。大量的基础及临床前研究证实了IL-12对肿瘤的抑制和杀伤作用，但是静脉注射或皮下注射IL-12蛋白导致的严重的毒副反应限制了其临床应用。斯微生物依托自主核心专利LPP (lipopolyplex) 纳米递送平台，制备了IL-12 mRNA-LPP，将IL-12 mRNA递送到肿瘤内，从而达到在肿瘤组织局部高表达IL-12蛋白，发挥其抑制和杀伤肿瘤的作用，同时又可以避免诱导全身的毒副反应。临床前研究表明SW0715注射剂对黑色素瘤，肺癌，结肠癌等多种实体瘤均有良好的抑瘤效果，具有显著的临床治疗潜力。适用于各种复发，转移性晚期恶性实体瘤，包括对PD-1抑制剂不敏感或耐药患者。此外，SW0715注射液的临床前研究还表明IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂有协同作用。在未来，斯微生物将进一步研究IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂联合应用的治疗方案，为广大肿瘤患者带来全新的治疗选择。

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