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近日，据CDE官网显示，无锡诺宇医药科技有限公司（以下称“诺宇医药”）自主研发的放射性诊疗一体化产品68Ga-NYM032注射液制备用药盒及177Lu-NYM032注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。
bet007手机球探网受诺宇医药委托，遵循NMPA、FDA、ICH指导原则，在GLP实验室环境和操作规范下，凭借自身丰富的项目经验和实验经验，为68Ga-NYM032提供了非临床药代动力学和安全性评价研究，为177Lu-NYM032提供了非临床药代动力学、药效学和安全性评价研究。通过科学、专业、高效、高质量的服务助力其成功获批临床。
此前，68Ga-NYM032与177Lu-NYM032均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床研究申请（IND）许可。
68Ga/177Lu-NY108(NYM032)是具备前列腺特异性膜抗原(PSMA)高亲和力的小分子化合物，为同一分子前体结构，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，两者可结合作用于前列腺癌的显像诊断与核素治疗。前期临床前结果展现了该药在前列腺癌诊疗一体化领域的潜力和优势。68Ga/177Lu-NY108(NYM032)有望成为全新一代前列腺癌诊疗一体化核药，未来有望为患者带来更精准、更安全、更有效和更经济的诊疗选择。
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