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科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）近日宣布，其从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301继2024年12月已获得FDA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
bet007手机球探网受科弈药业委托，遵循ICH、FDA及NMPA指导原则，在符合美国FDA及NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下，凭借自身丰富的项目经验和实验经验，为注射用KY-0301提供非临床安全性评价服务，为其顺利实现中美双报双批提供了有力保障。
bet007手机球探网拥有丰富的ADC产品研发服务经验，在行业研发萌芽早期即开始研究 ADC的特性，并针对研究过程中的难点进行系统的研发和总结，已服务研发的多款产品获得全球头部跨国药企（MNC）的认可与青睐，取得License-out交易亮眼成绩。
KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%）。
在临床前研究中，KY-0301相比传统双抗ADC展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。4种CDX动物模型和2种PDX动物模型实验结果均显示，KY-0301能够快速抑制多种实体肿瘤的生长且几乎都达到完全消退状态，且在同样的时间内观察到比传统双抗ADC几乎翻倍的药物递送能力。其毒理数据也展示了比传统双抗ADC更优的安全性结果，这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。
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