近日，深圳欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，其自主研发的新型双特异性抗体OCUL101已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的三效申报IND（新药临床研究申请）批准和国家药品监督管理局（CDE）签发的临床试验通知书。OCUL101是一种创新的双特异性抗体融合蛋白，也是全球首个同时针对地图样萎缩（GA）、湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）以及糖尿病性黄斑水肿（DME）这三种眼科疾病的双抗药物。

bet007手机球探网受欧科健委托，遵循ICH、FDA及NMPA指导原则，在符合美国FDA及NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下，凭借自身丰富的项目经验和实验经验，为OCUL101注射液提供全套非临床药代动力学及非临床安全性评价服务，为其顺利实现中美双报双批提供了有力保障。

wet-AMD作为老年人视力严重且不可逆丧失的首要原因，随着全球老龄化趋势的加剧，其患者数量预计将持续攀升，进而对社会经济构成严峻挑战。当前，传统抗VEGF药物在治疗nAMD时面临诸多局限：药效维持时间短，需频繁玻璃体直接注射（IVT injection）以维持已有的视力，且药物价格昂贵，给患者带来了沉重的经济负担和精神压力。更为严重的是，部分患者接受VEGF抗体治疗后并未获得理想疗效，亟需更为有效的治疗手段。继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩(GA)是AMD的一种进展到晚期的表现，是AMD的主要病变类型，患病率为0.15%(45~49岁) ~1.09%（85~89岁), 是一种常见的、双眼持续不断的进展性致盲眼病, 表现为视网膜光感受器细胞、视网膜色素上皮(RPE)及脉络膜毛细血管的萎缩与丢失，由于萎缩区域形似地图，故名地图样萎缩[1]。GA 的发病机制复杂，是国人主要致盲殺手之一。目前尚无强有效的治疗方法。至于DME，它是导致劳动年龄人群失明的重要原因之一，尽管现有治疗方法已初见成效，但疾病的高复发率和患者治疗依从性差的问题依然突出，亟待解决。

OCUL101拥有独特的多靶点作用机制。它不仅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，还能抑制膜攻击复合物（MAC）的形成，从而为nAMD、DME和GA患者提供一种全新的治疗选择。在临床前研究中，OCUL101展现出显著优势。在兔子和食蟹猴的慢性血管渗漏动物模型实验中，与阳性对照相比，OCUL101显现出更有效的控制血管增生和减少视网膜血管末端渗漏的能力，而且其长效性表现卓越，药效持续时间长达四个月以上（16周以上）。在食蟹猴黄斑变性地图样萎缩（GA）药效模型里，OCUL101疗效卓越，可有效预防视网膜层病变发生，并且与对照组相比，显著减少了病灶区域的面积。这些结果不仅验证了OCUL101的安全性与有效性，也为其未来的临床应用奠定了坚实的基础。