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bet007手机球探网助力艾赛普生物全球首个泛肿瘤靶向显像剂获FDA IND

2024-11-11

近日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（简称“艾赛普生物”）宣布，其自主研发的领先品种注射用iSAP-0909已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，这一里程碑意味着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，为肿瘤患者的检查与微创术中导航带来革命性的突破。此次获得FDA批准的适应症是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。

bet007手机球探网受艾赛普生物委托，依据NMPA、ICH及FDA的指导原则，在遵循NMPA及美国FDA标准的GLP实验室条件下，充分利用其深厚的科研底蕴和丰富的项目经验，为iSAP-0909提供了全面的非临床药效学、药代动力学及安全性评价服务。

临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP蛋白，激活下游酶活性剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构。这种独特的机制显著增强了荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，从而带来了差异化的临床优势。

艾赛普：随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了前所未有的挑战。荧光成像导航技术作为新兴的医疗手段，在肿瘤精确定位及寻找最佳外科手术路径方面展现出了巨大的潜力。然而，当前临床应用的荧光术中导航产品仍面临诸多技术瓶颈，如穿透深度低、背景信号干扰、光稳定性差、灵敏度和特异性不足等，导致临床需求远未得到满足。针对这些痛点，艾赛普生物利用“体内原位自组装”纳米生物技术，成功研发出新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂——注射用iSAP-0909。该显像剂具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的特点，能够精准识别微小病灶和转移灶，并显著降低炎症带来的假阳性，为肿瘤患者的外科手术提供更加精准的术中导航。未来将继续加大研发投入，加速推进iSAP-0909的临床试验进程，争取早日将该显像剂推向市场，为全球肿瘤患者带来更加精准、安全、有效的治疗选择。

bet007手机球探网：近年来药物研发在新靶点，新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新。多肽偶联药物（PDC，Peptide Drug Conjugate）可弥补传统小分子化学药的缺陷，实现药物的精准投递，以较低的剂量、更好的效果治疗肿瘤。多肽可对靶点表现出较高的亲和力与特异性，同时可转化为高效力药物，将药物副作用显著降低。bet007手机球探网能够为肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等药物研发新兴方向提供高质量创新药综合评价服务。

膀胱癌是全球第九大常见肿瘤，2023年全球新发膀胱癌病例约50万例，中国新发膀胱癌病例约8.5万例。由于膀胱癌患者的生存周期较长，全球膀胱癌患者已超过400万，中国膀胱癌患者也超过60万。然而，当前治疗NMIBC的首选方案——经尿道膀胱肿瘤切除术的敏感性和特异性有限，而蓝光膀胱镜检查的特异性也仅为63%，存在较高的假阳性率。

在iSAP-0909已经完成的临床前研究和IIT临床试验中，该显像剂在膀胱癌患者的术前诊断、术中导航及术后复查等各个环节中均表现出优异的有效性和安全性。这一成果不仅为膀胱癌患者提供了新的治疗选择，也为iSAP-0909在其他实体肿瘤中的临床应用奠定了坚实基础。

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