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近日，据CDE官网公示，深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物 “人脐带间充质干细胞注射液” （受理号：CXSL2400092）获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
bet007手机球探网受北科生物委托，遵循NMPA、ICH指导原则，在符合NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下，为北科生物人脐带间充质干细胞注射液提供非临床药代动力学研究和安全性评价研究，凭借科学、专业、高效、高质量的服务助力其成功获批临床。
人脐带间充质干细胞注射液是北科生物自主研发的干细胞制剂，是国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞新药。北科生物对该款新药进行了全面的生产工艺升级，包括无血清及无异源培养体系的优化、密闭式规模化操作等。
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus,SLE）是一种全身多器官、系统受累的自身免疫病，以免疫细胞激活、大量自身抗体产生为典型特征，与遗传、环境和雌激素等潜在相关。目前，糖皮质激素和免疫抑制剂治疗是SLE主要治疗方案，但大部分患者难以获得临床缓解，病死率高。寻找更加优化的SLE治疗策略仍是目前亟待解决的难题。间充质干细胞（MSC）是源自于早期发育中胚层的成体干细胞，具有高度增殖、自我更新能力，多向分化潜能，受损组织修复功能和免疫抑制能力。研究表明MSC可以通过调节免疫细胞来抑制系统性红斑狼疮（SLE）活性和分化为多个细胞，修复SLE引起的多系统和多器官损害，为近年来研究的热点。
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