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近日，据CDE官网公示，上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）的mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可。适应症为下肢缺血性疾病。
bet007手机球探网受瑞宏迪医药委托，遵循NMPA、ICH及FDA指导原则，在符合NMPA及美国FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下，为注射用RGL-2102提供了全套非临床安全性评价研究和生物分布研究。通过科学、专业、高效、高质量的服务助力其成功获批临床。
注射用RGL-2102是瑞宏迪医药自主研发的由脂质体 (LNP) 包载的mRNA，给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白，目前全球范围内尚无该 mRNA蛋白替代药品的临床研究。注射用RGL-2102有望促进下肢缺血性疾病患者缺血下肢血管新生，建立侧枝循环，改善缺血区域的血流灌注，从而为传统治疗无效、无法进行手术或血管内治疗的下肢缺血性疾病患者带来潜在获益，使这部分患者有机会获得新的治疗选择，延缓疾病进程，改善患者生存质量，降低截肢或死亡风险。
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