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近日，南京艾尔普再生医学科技有限公司（以下称“艾尔普再生医学”）自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）再次取得里程碑式进展，项目正式获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药，也是迄今全球首家在中美同时获得IND注册的心衰细胞药品。
bet007手机球探网受艾尔普委托，遵循NMPA、ICH及FDA指导原则，在符合NMPA及美国FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下，充分发挥科研优势，凭借多年来丰富的项目经验和实验经验，为该产品提供非临床药代动力学和非临床安全性评价研究服务。
bet007手机球探网在承接该项目时，无论是产品本身，还是非临床评价设计和给药方式，国内尚无经验可参考。 在试验设计方面，bet007手机球探网在前期细胞治疗产品尤其是干细胞治疗产品的评价经验基础上，根据有限的文献资料，从观察周期、免疫抑制剂、剂量和组别设置，心功能评价、异常/异位增生性病变（如增生、肿瘤）等方面出发，探索出针对该产品的非临床评价研究策略和设计。以科学、专业、高效、高质量的服务助力该项目顺利实现双报双批。
近年来，由iPSC技术驱动的再生医学领域飞速发展，临床前研究显示iPSC来源的心肌细胞有可能让受损的心肌得到修复，为治疗心衰提供了心肌再生医学的新策略。本次获得IND许可的“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）为艾尔普再生医学自主研发的、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“现货型”细胞治疗产品，通过体细胞重编程为iPSC并诱导分化获得。
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