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近日，浙江霍德生物工程有限公司(以下简称“霍德生物”)宣布。其自主研发的 1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。hNPC01是全球首个获得FDA注册临床默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞治疗产品。
bet007手机球探网受霍德生物委托，遵循ICH、FDA及NMPA指导原则，在符合美国FDA及NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下，凭借自身丰富的项目经验和实验经验，为hNPC01细胞注射液提供非临床安全性评价服务。在霍德生物2019年已有FDA对于非临床评价的指导反馈基础上，双方利用彼此的专业性对颅内给药创新性给药方式、创新性治疗机制的创新细胞药物进行了非临床评价的创新性设计，采用优异的设计和合理数量的不同动物模型，为hNPC01细胞注射液顺利实现中美双报双批提供了有力保障。
前脑神经前体细胞是神经发育中负责发育为人大脑组织的干细胞，而大脑是占中枢神经系统90%左右体积的脑组织（其余依次为小脑、脑干、脊髓和中脑等），涵盖所有感官、运动、认知等重要功能，所涉及的神经疾病种类高达几百种，其中包括脑卒中（俗称中风）、颅脑损伤、脑瘫、癫痫、老年痴呆、自闭症等等无有效治疗手段的重大疾病。目前传统药物或器械难以针对性治疗因大量神经细胞急性损伤、退行性死亡或发育不良导致的功能症状，造成了沉重的家庭和社会负担。全球目前脑卒中偏瘫患者人群约有1亿人，且每年新增约1200万人，每4个人中就有1个人经历过中风，其中约22%在15-49岁之间，67%在70岁以下（WSO Global Stroke Fact Sheet 2022），且在中风6个月以后无论复健或其他任何治疗均难以带来改善，临床需求迫切和巨大。目前hNPC01正在中国湘雅医院进行的同适应症的注册临床I期初步结果支持其颅脑移植缺血性脑卒中12个月以上的患者，表现出良好的安全性和对中风后运动及语言功能障碍的持续改善作用。
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