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徕特康（苏州）生物制药有限公司（以下简称“徕特康生物”）近日宣布，其自主研发的全球首创“α-clash”IL-2抗体融合蛋白药物LAT010已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验（IND）许可。
bet007手机球探网受徕特康委托，遵循NMPA、ICH及FDA指导原则，在符合国内及国际标准的GLP实验室环境和操作规范下，科学、系统、高质量地为LAT010提供了全套的非临床药代动力学及安全性评价服务，助其顺利获美国FDA的新药临床试验许可，进入临床1期试验。
LAT010是一款基于肿瘤免疫学原理而差异化精准设计的免疫细胞因子融合蛋白药物，其利用抗体的靶向性抑制作用有效地阻断IL-2细胞因子的免疫毒性和免疫抑制效应，同时完整保留了IL-2激活免疫系统杀伤癌细胞的功能；并且该药物赋予细胞因子类似于抗体的体内稳定性，同时消除了免疫原性风险，因而显著提高了IL-2的成药性。非临床研究数据显示，LAT010能够高度特异性地靶向具抗肿瘤活性的免疫细胞亚群，极大地避免了毒副作用和免疫抑制效应的发生，在临床前动物模型中展现出了极高的安全性和治疗窗口。此外，LAT010分子的蛋白序列中不存在严重的CMC风险点，其糖基化结构清晰，酸碱峰比例稳定，质量属性均一，在制剂溶液中高度稳定，具有极高的CMC可开发性。目前，LAT010已完成PCT专利申请，是全球已公开的细胞因子药物相关领域内最具竞争力的项目之一，具有巨大的临床和市场潜力。
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